各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

　　为给医疗器械生产企业出口产品提供便利，规范出具医疗器械出口销售证明的管理工作，我司制定了《出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)》(见附件)。现公开征求意见，请于2015年3月20日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

　　联　系　人：张文杰、赵彬

　　联系电话：022-23370193、010-88331405

　　传　　真：022-23121192

　　电子邮箱：tdaqxc@163.com

　　附件：出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)

　　食品药品监管总局器械监管司

　　2015年3月13日

　　附件

　　出具医疗器械出口销售证明管理规定

　　(征求意见稿)

　　第一条 为给医疗器械生产企业出口产品提供便利，规范出具医疗器械出口销售证明的管理工作，特制定本规定。

　　第二条 已在我国取得医疗器械注册证书或已办理医疗器械产品备案的产品，其生产企业可办理该产品的《医疗器械出口销售证明》(格式见附件1)。

　　第三条 生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的管理工作，组织为本行政区域内的医疗器械生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械出口销售证明》。

　　第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《出具医疗器械出口销售证明登记表》(见附件2)，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

　　(一)企业营业执照的复印件;

　　(二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;

　　(三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件;

　　(四)所提交材料真实性的自我保证声明。

　　第五条 出具证明部门应当按照省级食品药品监督管理部门的具体要求，对相关资料进行审查核对。

　　符合要求的，应当出具《医疗器械出口销售证明》;不符合要求的，应当及时说明理由。

　　对在日常监管中发现《出具医疗器械出口销售证明登记表》涉及品种生产不符合相关法规要求，或涉及企业存在严重违法违规行为的，不应出具《医疗器械出口销售证明》。

　　第六条 《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：

　　第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称;

　　第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称;

　　第三到第六位X代表4位数的证明出具年份;

　　第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

　　第七条 《医疗器械出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中各证件最先到达的截止日期。

　　第八条 《医疗器械出口销售证明》证明的事项发生变化的，企业应及时向出具证明部门报告。

　　第九条 企业应建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

　　第十条 省级食品药品监督管理部门应在官方网站开设专栏，及时公开本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的相关信息。

　　食品药品监督管理部门在日常监管中发现《医疗器械出口销售证明》涉及品种生产不符合相关法规要求或认为其不再符合出具证明条件的，以及接到企业报告《医疗器械出口销售证明》证明的事项发生变化的，应在官方网站予以通告。

　　第十一条 企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段，骗取《医疗器械出口销售证明》的，两年内不再为其出具该证明，并将企业法定代表人、身份证号和组织机构代码等信息在官方网站通报。

　　第十二条　企业应保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定的要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

　　第十三条 本规定自2015年X月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规定不一致的，均以本规定为准。

　　第十四条 省级食品药品监督管理部门可另行制定本行政区域内出具《医疗器械出口销售证明》的具体实施细则。

　　附件：1.《医疗器械出口销售证明》样表

　　2.《出具医疗器械出口销售证明登记表》样表