医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

　　(征求意见稿)

　　第一章 总 则

　　第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

　　第二条本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

　　第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

　　第四条 国家食品药品监督管理总局负责制定《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》,指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

　　省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督指导医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

　　设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

　　县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

　　第二章 经营企业的分类分级

　　第五条 医疗器械经营企业分为三个监管级别。

　　三级监管是对《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，存在严重违法违规行为并整改不到位的经营企业进行的监管活动。

　　二级监管是对除三级监管外，其它经营第二、三类医疗器械的批发企业，年内新开办的经营第三类医疗器械的零售企业进行的监管活动。

　　一级监管是对除二、三级监管外，其它医疗器械经营企业进行的监管活动。

　　医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

　　第六条国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的

　　特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会关注度高的产品，制定公布《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》。

　　第七条医疗器械经营企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。

　　第三章 监管措施

　　第八条各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

　　第九条 各级食品药品监督管理部门根据监管级别，制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、书面检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

　　第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应结合监管实际，依据确定的监管级别，制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，原则要求如下：

　　(一)实施三级监管的经营企业，设区的市级食品药品监督管理部门每年组织对每家企业按照《医疗器械经营质量管理规范》的全项目检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

　　(二)实施二级监管的经营企业，县(区)级食品药品监督管理部门每两年对每家企业按照《医疗器械经营质量管理规范》的全项目检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

　　(三)实施一级监管的经营企业，县(区)级食品药品监督管理部门按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

　　第十一条省级和设区的市级食品药品监督管理部门应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

　　第十二条对于经营企业发生重大质量事故，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

　　第十三条各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

　　第十四条设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新，

　　确保相关信息及时、准确。

　　第十五条上级食品药品监督管理部门应采取措施，对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。

　　第四章 附 则

　　第十六条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查和书面检查、许可(备案)现场核查等。

　　全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。

　　飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械经营企业开展的突击性有因检查。

　　跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

　　书面检查是指对医疗器械经营企业提交自查报告等材料进行的书面审查。

　　许可(备案)现场检查是指对第三类医疗器械经营企业许可

　　时的现场核查及第二类医疗器械经营备案后现场核查。

　　第十七条 本规定自发布之日起施行。