干细胞移植治疗是一门先进的医学技术,为一些疑难杂症的治疗带来了希望。但由于干细胞治疗暂时未有相关法规出台，导致了干细胞治疗领域发生很多违法乱纪的事情。

　　近日，针对美国干细胞治疗的乱象，FDA发布官方公告，重申“干细胞疗法需接受FDA监管”。

　　FDA对位于佛罗里达州Altamonte Springs的Cord for Life公司发出警告信，因其制造了未经批准的脐带血产品，违反了药品生产质量管理规范（current good manufacturing practice，cGMP）要求，包括未能验证防止细菌污染的过程，从而引发潜在的重大安全问题，使患者面临风险。FDA表示，将继续加大力度整顿干细胞治疗市场。

　　生物医学新技术的临床应用，如细胞和基因疗法，在可能给患者带来巨大希望的同时，也给临床研究的伦理和监管带来了新的挑战。近来，基因编辑婴儿和疟原虫治疗癌症事件引起了社会对涉及人体受试者的临床研究范围、伦理及监管的关注。需要思考的是，我们在新药临床试验政策的制定方面，是否应该把受试者的安全作为优先考虑的因素？笔者认为，我们亟需从完善立法和引入第三方监督等方面来规范临床研究，使生物医学新技术更加健康有序地发展。

　　以下为FDA官方公告译文：（翻译：钱家华 孙昱）

　　FDA局长Scott Gottlieb M.D.和生物制品中心主任Peter Marks M.D. Ph.D.声明：为减少患者用药风险，FDA将继续阻止诊所和制造商销售未经批准的干细胞产品，同时致力于推动在现有法规框架下的合法干细胞产品研发。

　　细胞疗法是最有前途的科学和医学新领域之一。干细胞疗法对于某些疾病或病症，包括有效治疗选择少的病症，带来了治疗甚至治愈的可能性。这些产品具有巨大的潜力，对一些最具破坏性的疾病和病症带来了巨大的治疗希望。

　　为了更好的监管干细胞治疗，为了给患者带来更精准的治疗，此次FDA出台的政策从真正意义上严格管制了那些想钻法律空子、为自己盈利的公司，为以后干细胞治疗和应用提供一个更加严格的环境。