再生医学网获悉，6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过我国首部疫苗管理法，该法自2019年12月1日起施行。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，回应了人民群众期待，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。
全国人大常委会办公厅就新通过的疫苗管理法举行新闻发布会，回应各方关切。国家药品监督管理部门相关负责人介绍，作为我国首部针对疫苗管理的专门立法，该法明确，疫苗犯罪将从重追究刑责。首次针对疫苗管理问题单独立法，会如何重拳出击，全面保障疫苗安全呢？
据了解，疫苗管理法共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。
其实在疫苗管理法出台之前，包括药品管理法、传染病防治法，还有疫苗流通和接种管理条例等都对疫苗的管理制度有所规定。谈及制定疫苗管理法的必要性，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在新闻发布会上表示，疫苗关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民族未来的生命质量。由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此它的法治建设显得更为必要。袁杰说：“近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，党中央、国务院高度重视这个问题，多次开会研究，其中有一项重要的要求是要进一步完善疫苗的管理制度。它是我们国家战略性和公益性产品，其中很重要的是它不是一般的商品，所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度设计顶层的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。”
可以说，新出台的疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律。国家药品监督管理局局长焦红介绍，这部法律明确提出疫苗应该实行最严格地监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。“第一，最严格的研制管理，强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。第二，进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。”
此外，疫苗管理法还规定了严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准等。焦红说，对于严格流通和配送管控，新法也进行了明确。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应。疾控机构按照规定向接种单位供应。配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范。全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。
作为我国首部针对疫苗管理的专门立法，该法明确，疫苗犯罪将从重追究刑责。焦红表示，在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。
预防接种工作是我国卫生健康事业成效最显著、影响最为广泛的工作之一，它充分体现了预防为主的工作方针，也是防病保健康的最有效手段。在被问及“疫苗管理法有哪些具体规定确保预防接种安全性问题”时，国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢坦言，从接种单位规范到如何保护疫苗有效性，再到实施过程中的规范操作，疫苗管理法都进行了详细的规定。
崔钢说：“我们在实施预防接种工作中，将多年实践积累下来的工作经验进行总结，完善流程，比如我们常说的‘三查七对’，就是在实施的过程中怎样了解受种者的相关情况，能不能接种，医务人员要检查；疫苗的有效期，疫苗的剂量，通过什么途径接种，是打胳膊，还是其他部位，通过法律来规范化。一方面使我们的服务更加规范，另一方面使老百姓更加放心。”
为了积极促进我国疫苗质量的进一步提升，疫苗管理法明确规定，国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。
另据了解，疫苗管理法明确提出，要对疫苗实行全程的电子追溯制度，由国务院的药品监督管理部门会同国务院的卫生健康部门，制定统一的疫苗追溯标准。国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示，在去年的晚些时候，国家药品监督管理局研究制定了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，明确指出要“一物一码，物码同追”，为追溯系统建设指明了方向。
袁林说：“从去年开始，国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范，我们会同国家卫生健康部门正在积极地建设疫苗追溯的协同平台、监管平台，当然我们还会继续地密切配合，积极协作，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统。整体要保证疫苗追溯体系建设的有序推进，按期完成。按照新颁布疫苗管理法的规定和要求，通过建设好疫苗全程的电子追溯制度，最终尽快地实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。”
（备注：部分图文源于网络。）
