再生医学网编辑近期读了誉方医管创始人兼首席咨询师秦永方老师的一篇文章，觉得不错看，特分享给大家。
《办法》共分9章68条，9大重点内容，必将推动医用耗材管理的规范升级。
国卫医发〔2019〕43号引发了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》（以下简称《办法》）,医疗机构医用耗材管理办法于2019年9月1日起实施，《办法》共分9章68条，必将推动医用耗材管理的规范升级。
《办法》主要内部包括，明确了医用耗材的定义和分类，确立的全流程管理，加强机构管理，强化医疗机构医用耗材供应目录管理，规定了采购要求，严格验收、储存管理，明确申领、发放与临床使用可追溯，建立健全使用分级管理制度，明确了监管及信息化建设9大重点内容。
（1）明确全流程管理。《办法》明确了医用耗材的定义和分类，《办法》界定，医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。
明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。《办法》界定，医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。
（2）加强机构管理。要求设立医用耗材管理组织，明确管理组织机构人员组成及任职资格，明确职责权限。
（3）强化医疗机构医用耗材供应目录管理。要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。强化医疗机构限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。
（4）规定了采购要求。规定医用耗材采购实施统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
（5）强化医疗机构医用耗材供应目录管理。医用耗材的临床使用，分三级管理。本办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录（该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类）》，将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。
（6）严格验收、储存管理。建立医用耗材验收制度，重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。医用耗材进货查验记录明确保存期间。
（7）明确申领、发放与临床使用可追溯。建立医用耗材申领审批、领出出库手续、临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。纳入医疗质量控制体系和绩效考核体系。
（8）明确监管措施。医务管理部门负责本单位医用耗材监测与评价工作。建立医用耗材超常使用预警机制，对医用耗材的临床使用进行评价。评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据，作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据，纳入对公立医疗卫生机构的绩效考核。同时，将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。
（9）建立医用耗材管理信息系统。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。
（备注：图片源于网络。）
