在细胞治疗探索研究发展中，CAR-T细胞免疫疗法（chimericantigenreceptorT-cellimmunotherapy，CAR-T细胞免疫疗法）显示出良好的应用前景。但目前CAR-T技术仍属于新兴领域，其技术标准、临床疗效与潜在风险尚需更多评估数据，临床研究监管存在诸多挑战。

          再生医学网获悉，近日，为指导北京地区医疗卫生机构在现行政策下对CAR-T临床研究进行科学、规范地伦理审查，充分评估研究的风险与获益比，落实受试者权益，北京市卫健委正式发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》。

          文件指出，该指南适用于医疗卫生机构开展的CAR-T临床研究伦理审查，包括药物临床试验及研究者发起的探索性临床研究。同时，医疗机构承担研究的主体责任，应当建立完备的细胞制备及临床研究全过程质量管理体系、数据信息管理及相关风险管理机制。开展CAR-T临床研究的机构不得向受试者收取任何研究相关费用，且应购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿或赔偿。

          此外，文件对相关的研究者及其团队要求、研究方案审查要点、知情同意要点、持续跟踪审查要点等进行了详细的说明。

          （备注：图片源自网络。）