再生医学网获悉,为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局于近日组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。现将该《原则》的主要内容推送给您!
一、目的
为指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等,制定本原则。
二、范围
本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。
医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据,特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。
三、管理属性界定
该类产品的管理属性界定应基于其预期用途,结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。
若软件产品的处理对象为医疗器械数据,且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等,并用于医疗用途的,符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义,作为医疗器械管理。
若软件产品的处理对象为非医疗器械数据(如患者主诉等信息、检验检查报告结论),或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析,或者不用于医疗用途的,不作为医疗器械管理。
四、管理类别界定
该类软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。
对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,按照第二类医疗器械管理。
对于算法在医疗应用中成熟度高(指安全有效性已得到充分证实)的人工智能医用软件,其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。
五、有关要求
(一)自本通告发布之日起,人工智能医用软件类产品应当按照上述原则申请注册。已按照医疗器械受理注册申请的产品,继续按照原受理类别进行审评审批。
(二)已获准按照医疗器械注册的人工智能医用软件类产品,其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换期间注册证到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的,原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。