再生医学网获悉，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，国家药品监督管理局于近日再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见。
本文件对召回的定义重新认定：是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，消除缺陷、控制风险的活动。而在2020年10月13日发布的第一期《征求意见稿》中，定义为是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。两则定义并无太大变化，只是完善了相应措施的解释。
除此之外，相较于2020年10月13日发布的第一期《征求意见稿》，本次的《意见稿》也出现多处变化，具体如下：
1、新增了医疗机构包括疾控部门和疫苗接种单位；
2、新增召回实施的基本要求：药品上市许可持有人决定召回药品的，应当在召回通知中明确立即停止生产、销售或者使用，召回的药品储运条件，召回药品的外包装有明显的召回标识等要求；
3、责令召回的情形出现变化，变更为有以下情形之一的，药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人召回药品：
（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人应当召回可能存在缺陷的药品而未召回的；
（二）药品监督管理部门经调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的；
（三）发生重大紧急事件或者药害事件的；
4、召回后的处理出现变化：由药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存至药品有效期后1年变更为药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录的保存期限应当符合相关规定要求。
5、召回信息发布新增了药品上市许可持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
