再生医学网获悉，自疫苗管理法颁布不久，新冠肺炎疫情暴发，全球公共卫生遭遇危机，在应对疫情和危机中，人们进一步加深对疫苗功能和作用的认识，对用疫苗战胜疫情寄予厚望，疫苗管理法立法的价值和意义进一步得到彰显。但我们应该看到，我国虽是疫苗生产大国，但距“疫苗强国”尚有一段距离。该如何实现从疫苗大国到强国的转变，是我们当下最需要思考的问题。而从疫苗管理法中，我们或许能够汲取出一定的灵感。
一是完善政策规划，树立鲜明导向。在总则中明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产、储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持产业发展和结构优化，鼓励生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
二是需求引领，积极支持。明确国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。多联疫苗是由两种或者两种以上不同病原的抗原混合，预防、控制多种疾病的疫苗。多价疫苗是由同种病原的两个或者两个以上群或者型别的抗原混合，预防、控制由同一病原不同群或者型别感染引起的疾病的疫苗。多联多价疫苗有利于减少疫苗接种次数，扩大免疫保护效果，降低预防接种成本和异常反应风险，是国家鼓励和支持的重点。新型疫苗除了多联多价疫苗，还包括针对尚无有效防控手段疾病的创新疫苗、采用新菌毒株生产的疫苗等。国家制定疫苗相关研制规划，有利于明确疫苗研制创新的方向和重点，提高疫苗研制创新的精准性。
三是推动疫苗上市许可持有人加强创新研制。国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。疫苗上市许可持有人要建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，按规定开展疫苗上市后评价、上市后研究、上市后管理等工作，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。
疫苗上市许可持有人，是依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业，应加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。立法过程中，对在疫苗领域，要不要实行上市许可持有人制度，进行了深入讨论。有的提出，疫苗上市许可持有人不同于一般药品上市许可持有人，要求必须具备生产能力，实际上就等于要求是疫苗生产企业，且一般情况下不得委托生产，药品上市许可持有人试点范围也不包括疫苗，建议不实行疫苗上市许可持有人制度；有的提出，实行疫苗上市许可持有人制度是必要的，但是要明确疫苗上市许可持有人是取得药品生产许可证的企业，以区别一般药品上市许可持有人。经深入研究，法律规定的疫苗上市许可持有人不同于药品上市许可持有人，必须是同时取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。在法律中确立疫苗上市许可持有人制度，有利于保障疫苗研制、生产、供应等的可持续性、良性发展；有利于厘清和落实疫苗全生命周期中各参与主体的法律责任，强化疫苗上市许可持有人对疫苗质量的主体责任；有利于形成以疫苗上市许可持有人为核心的全过程、全链条监管模式，提升疫苗监管效能；保障疫苗研发者最大化享受创新带来的成果，有利于激发疫苗研发者的创新积极性，推动疫苗研制创新。
四是鼓励开展临床试验，为创新研制提供有利条件。临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床试验是疫苗研制过程中必经的重要环节，疫苗管理法从临床试验批准、试验机构、试验方案、试验安全监测与评价、知情同意、受试者合法权益保护等方面对疫苗临床试验进行了规范。实践中，符合条件的疫苗临床试验机构数量不多，自身业务又普遍比较繁重，存在开展疫苗临床试验积极性不高的问题，因此，法律规定国家鼓励符合条件的医疗机构、疾控机构等依法开展疫苗临床试验。
此外，疫苗管理法还通过上市后管理、择优淘汰等制度倒逼疫苗研制创新。例如，明确对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国家药监局应注销该疫苗的药品注册证书。经上市后评价发现疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。
