随着新型医疗器械的大规模推广应用，在很大程度上提高了临床医学的整体诊疗水平。但由于医疗器械直接关乎患者的生命安全和诊疗效果，所以国家对于医疗器械的品质把控非常严格，无论是注册还是审批，都需要走过一段漫长的时间。

　　再生医学网获悉，为解决这一难题，《北京市生物医药全产业链开放实施方案》于近日正式颁布。据悉，该《方案》是针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案，对北京市生物医药产业从研发到临床应用等各环节实现全产业链覆盖。

　　值得注意的是，该《方案》明确提出，将调整创新医疗项目价格管理机制、丰富商业健康保险产品供给、建立绿色通道指导医保协商、及时将更多本市创新药械纳入政府采购和推广应用范围等，推动创新技术和产品应用。此举措为创新医疗器械上市和广泛的临床应用提供强劲的支持。

　　在过去，突破了注册审批环节的困难，创新医疗器械产品还要经历临床应用这个大关。从注册获批到进入临床应用，创新医疗器械产品需要经历医保核准、各级招标和医院品种遴选等多个环节。而这些流程都有窗口期，一旦错过就要等待下一个窗口。

　　不少获批产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破，却面临着用户不信任、国际同行挤压市场、临床接纳迟缓等窘境。相较于已经有成熟市场、渠道、用户认知的国际品牌，创新产品即使进入市场，可能也要长时间“坐冷板凳”。产品获批之后企业需要进行大量的临床技术培训推广工作，这当中所需的时间、费用、渠道资源对于科技型初创企业起来说，都是严峻考验。

　　另外，临床应用是创新医疗器械商业变现的最终途径，如何直面国际龙头企业的竞争，改变多年临床使用习惯仍然是众多创新医疗器械面临的挑战。而此次北京市出台的《方案》，聚焦创新医疗器械临床应用薄弱环节，打造长效机制，能有效改善临床接纳迟缓问题，推动创新医疗器械全产业链发展。

　　再生医学网认为，近年来，北京市通过优化审评审批制度，针对创新医疗器械产品，开通绿色通道，实施专人负责、提前介入、全程指导等手段推动医疗器械创新发展。

　　推动医疗器械注册审批改革，不仅有利于广大医疗器械生产厂商，也有利于提升我国医疗器械对外出口的形象。对此，再生医学网表示，随着该项法规落地实施，相信在不久的未来，定能够使我国医疗器械的整体发展面貌焕然一新。