医疗器械作为临床医学应用量最大的必需品，其质量合格与否，直接关乎患者的生命健康和治疗效果。故此，国家一直以来都用较为严格的标准来对医疗器械的质量进行检验。同时，考虑到现实因素，国家多采用抽检的形式来执行医疗器械的质量检验工作。
再生医学网获悉，近日，
国家药监局印发了
《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》，现将该《通知》的主要内容推送给您！
一、检验工作要求
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省局）、中国食品药品检定研究院应当按照2022年国家医疗器械抽检品种检验方案（附件1）组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。
二、复检工作要求
2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单（附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
自2022年起，列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。有关复检工作的具体要求详见2022年国家医疗器械抽检复检工作要求（附件3）。
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。
三、其他要求
医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
近年来，随着我国科研水平的快速提升，
医疗器械行业也迎来蓬勃发展，各种新型医疗器械如雨后春笋般纷纷冒出。对此，
再生医学网表示，该项《通知》的发布，有助于我国医疗器械行业的规范化发展，从而令多方能够从中获益。
