一般来讲，任何一款医疗器械从研发到生产再到投入市场，注册审查都是必经的一个环节。特别是随着国家越发重视医疗器械产品的质量安全，审查审批流程也趋于严格。不过，随着网络应用的兴起，医疗器械安全注册审查也逐渐从线下转移到了线上。
再生医学网获悉，近日，
国家药监局器审中心组织制定了
《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，用以指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。
经了解，本指导原则适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。
其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。
近年来，网络办公逐渐成为主流，不仅大大节约了人力成本，也大大提升了办公效率。正是基于这个大环境，
医疗器械网络安全注册审查也应运而生。对此，
再生医学网表示，该项《原则》的制定，将为广大医疗器械厂商提供极大的便利。
关键字：医疗器械,药审中心,医疗器械注册,医疗器械审查
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