作为临床医学的“最佳搭档”，医疗器械可以说是提升临床医学诊疗水平的重要助力。因此，对于临床医学而言，医疗器械具有不可替代性。为了更好地服务临床医学，就必须加大对医疗器械质量安全的监管力度，唯有如此，才能够真正地发挥出医疗器械的真实力量。

　　再生医学网获悉，近日，国家药监局印发了关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告。现将该通告的主要内容推送给您！

　　一、切实加强宣传培训贯彻实施工作

　　各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。

　　从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。

　　二、关于医疗器械生产经营许可备案

　　自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。

　　在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

　　三、关于许可证、备案凭证的样式及印制

　　《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。

　　为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。

　　四、关于许可备案变更、延续及补发

　　现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。

　　现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。

　　五、关于许可备案信息化管理应用

　　各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。

　　自2022年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）予以废止。

　　我国作为后发工业国，虽然拥有健全的工业体系，但“全而不精”，尤其是在尖端医疗器械制造领域，更是与发达国家存在一定差距。为了帮助本国医疗器械行业更好地发展，就必须使其规范化。对此，再生医学网表示，这两项《办法》的施行，相信会对实现这一目标有所帮助，同时，也希望我国的医疗器械行业能够迎来更好的明天。