随着我国医疗水平不断得到提升，国家有关部门越发重视医疗器械的安全质量。这是因为在医疗体系发展过程中，医疗器械扮演着重要角色。而在医疗器械研发过程中，临床试验是必经一环，因此，只有确保医疗器械的临床试验质量，才能生产出合乎标准的医疗器械。

　　再生医学网获悉，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，国家药监局、国家卫健委于近日联合发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。现将该《规范》的主要内容推送给您！

　　一、做好新旧制度文件衔接工作

　　自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。

　　二、同步执行相关范本要求

　　为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》，与《规范》同步实施。

　　三、积极推进《规范》实施工作

　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。

　　纵观医疗器械发展史，临床试验的质量管理占据着十分重要的地位。对此，再生医学网表示，随着该项管理规范的制定实施，相信将有助于推动我国医疗器械行业的规范化发展，并最终反哺到医疗终端，从而大幅度提升我国医疗发展水平。