医疗器械虽然历史悠久，但直至本世纪初才迎来发展高峰期，各种新型医疗器械如雨后春笋般纷纷冒出，极大地扩容了医疗器械矩阵。从垂直领域来看，医疗器械种类的划分也愈发精细化，这种转变也意味着医疗器械相关产品的临床评价路径也必须与日革新。

　　再生医学网获悉，为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，于近日编写了《基于医疗器械分类目录子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》和《基于医疗器械分类目录子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。对于产品数量较少，近几年无相关产品申报的，暂未在该文件中体现。

　　文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。

　　文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。

　　文件中标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”，需提交申报产品的临床试验资料。

　　为便于注册申请人查询，在推荐路径表单中标注了《免于临床评价医疗器械目录的通告》相关内容。是否可免于进行临床评价，需按照《免于临床评价医疗器械目录》进行判定。

　　器审中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。

　　目前，除首批公布的《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径，对于《医疗器械分类目录》中其他子目录产品的临床评价推荐路径，器审中心正在组织编写，拟逐步公布。

　　随着医疗器械种类越来越多，产品临床评价路径也越发纷杂。为解决这一问题，有关单位就必须出台相对应的政策法规。对此，再生医学网表示，而这也是该项政策推出的重要原因。相信随着该项政策的推行，定能够促进我国医疗器械行业规范化发展。