医疗器械在临床医学中占据着举足轻重的地位，扮演着重要的角色。在过去，我国各大医院所使用的医疗器械大多自国外进口，但近年来，为了壮大本国医疗器械产业，国家有关部门发布政策，指示各大公立医院在采购医疗器械时应优先选择国产同型号。

　　再生医学网获悉，近日，国家药监局发布进一步加强外资企业服务工作的通知，以下是内容摘要：

　　1、加大企业帮扶工作力度

　　深化“放管服”改革，在药械注册申报、化妆品注册备案以及监管等环节进一步采取科学有效的手段和方式，在满足监管需要的同时，充分考虑企业面临的问题和困难，为企业做好服务。

　　2、创新监管方式方法

　　大力推进药品信息化追溯体系建设，提高“两品一械”智慧监管能力。全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、化妆品注册人（备案人）制度。加快推进粤港澳大湾区建设，积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

　　3、加快创新急需产品上市审评审批

　　坚持以临床价值为导向，在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下，不断优化审评审批流程，提高审评审批效率。充分发挥药品审评四条快速通道作用，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。加快医疗器械创新产品审评审批，充分实施创新和优先审评审批程序。支持进口医疗器械产品在中国境内企业生产，鼓励和支持真实世界数据的研究和利用。持续完善化妆品法规标准体系建设，建立健全化妆品技术审评内审机制，研究制定化妆品安全评价技术支撑体系建设方案，制订新原料安全评价技术指南，初步建立安全评价数据库。

　　4、畅通企业诉求沟通渠道

　　做好对企业诉求的收集，及时梳理企业在注册、备案、生产、经营等环节遇到的问题。通过企业座谈会、宣传培训等多种形式开展法规制度的宣贯解读工作，并在监管中重点关注有关共性问题。

　　虽然在采购医疗器械时，国货具有一定的优势加持，但这并不意味着外国的医疗器械就此与中国市场“绝缘”。对此，再生医学网表示，随着该项政策的推出，相信将有效纾解外国医疗器械生产厂商心中的焦虑感，让他们能够在一定程度上享受中国市场带来的红利。