近年来，随着国内市场进一步扩大，许多医疗器械企业纷纷进入发展“快车道”，IPO热情持续高涨。但与此同时，许多企业为了加快IPO进程，便忽视了招股书的合理合规性，从而引起了许多麻烦与纠纷。为规范化医疗器械企业招股书，国家近期出台了一系列政策。

　　再生医学网获悉，为进一步规范对药品和医疗器械拟上市企业招股书的内容要求，证监会于近日发布了《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》。今天，我们就该《指引》的三大细化要点来进行解读。

　　1、产品细分领域市场分析

　　根据2017版《医疗器械分类目录》，医疗器械分为22大类（不包含体外诊断试剂）、1157项二级产品类别，产品分类繁复，不同的细分领域的市场格局、发展趋势、国产化率差异巨大，因此《指引》的第六条、第七条细则明确须披露主要产品所处药品或医疗器械细分行业的基本情况，包括产品信息、市场格局、发展趋势、公司市场地位、公司产品技术优劣等。

　　作为一个贯穿医疗器械全生命周期的数据平台，医械数据云部分功能模块与《指引》中的所需的细化内容存在高度重叠，能够为企业进行IPO提供精准的细分领域数据支撑。

　　市场格局方面数据则可以通过【MDBids招投标应用】获取，该板块囊括产品库、经销商库、采购单位库、厂家库4大基础数据库。产品库将全国范围内医疗设备招标中标数据进行了归一化处理，囊括了产品业务概况如：产品价格、业务市场、合作客户、历年业绩，以及详细的招标业绩数据，包含近3年的中标情况、价格、区域销售情况以及客户结构等。

　　2、集采动态披露

　　高值耗材带量采购是我国医疗改革史上又一个里程碑，对于研发生产企业来说，中标与否直接影响未来企业整体的品牌推广和市场销售，因为除了集采产品，其他产品也能通过集采打通的入院渠道增加市场覆盖面。而相关品种原来以代理为主的销售模式，在集采后会较大程度改变。

　　《指引》第十条首次明确，企业需要披露集中招标带量采购中的中标情况，如产品中标价格区间、降幅、采购量等。

　　3、研发及专利情况

　　提高研发投入、专利创新、技术升级是医疗器械企业的生命线。《指引》的第十一条、十五条细则对研发相关信息披露作出了详细说明，如研发总体情况、核心技术人员情况、主研项目基本情况、同类产品的研发进度对比以及研发总投入以及主要研发管线的投入等，此细则也被认为是对于企业的研发实力提出了新要求。

　　十四五规划明确提出要提高上市企业质量，而《指引》关于研发部分的要求，也同样体现了强化科创板“硬科技”属性和创业板“三创四新”的综合研判、提高上市公司质量的监管要求。

　　资本运作是许多企业迈向发展新阶段的必须手段，但考虑到医疗器械生产的特殊性，相关企业的资本运作必须规范化，不能盲目扩张。对此，再生医学网表示，随着该项政策的推出，相信将为我国医疗器械生产厂商指明发展方向，帮助其实现良性发展。