随着我国基础科研水平飞速提升，各类新型医疗器械如雨后春笋般纷纷冒出，但与此同时，医疗器械产品注册项目立卷审查要求也成为摆在药械厂商面前的头号难题。如何优化立卷审查流程，节约企业的时间成本，或将成为有关部门接下来要解决的问题。

　　再生医学网获悉，为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，国家药监局于近日对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件进行了全面修订。

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。

　　现将修订后的文件予以发布，自发布之日起实施，《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）〉等文件的通告》同时废止。

　　医疗器械创新发展是推动我国医疗改革的重要助力，对此，再生医学网表示，在对医疗器械进行监管的同时，有关部门也应充分听取考虑到药械厂商的诉求，唯有把握好两者之间的平衡关系，才能够更好地促进我国医疗器械行业的规范化发展。