对于药械厂商而言，想要将产品推广至市场，注册申报是绕不开的一环。而在提交医疗器械注册申报时，就必须编写一份医疗器械说明书。但从实际审核情况来看，许多药械厂商在编写医疗器械说明书时常常会出现各种错误，从而延误了产品市场化进度。
再生医学网获悉，在医疗器械注册申报资料中，医疗器械说明书既要符合法规要求、产品特性，又要倾听市场的声音。因此，编写医疗器械说明书是对注册人员能力和大局观要求较高的工作事项。
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点，希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。
医疗器械说明书包含内容
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
1、产品名称、型号、规格;
2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
5、产品技术要求的编号;
6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
10、生产日期，使用期限或者失效日期;
11、配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
13、说明书的编制或者修订日期;
14、其他应当标注的内容。
对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
提起说明书，想必大家都不会感到陌生。生活中，各类型产品几乎都会附带一份说明书，其主要作用就是辅助用户正确操作、使用该产品，医疗器械自然也不例外。对此，
再生医学网表示，从中也不难看出医疗器械说明书编写的重要性。
