随着医学科技进步，医疗器械的价值也得以进一步凸显，事实上，现如今的临床诊断与治疗已深度依赖医疗器械的辅助。正因如此，医疗器械的质量必须得到保障，否则就会侵害患者的切身利益与生命健康。为此，国家制定了许多政策，以期加强对医疗器械质量的监管。

　　再生医学网获悉，近日，国家药监局制定印发了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，并对其做出了专业的政策解读。

　　《规定》主要内容是什么？

　　《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：

　　一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。

　　二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。

　　三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。

　　《规定》与现行有效的法规制度文件有何关系？

　　考虑到政策延续性，《规定》大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化，少部分条款是对指南文件要求的概括。同时，根据行业发展状况，个别条款对《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》规定进行了微调，如《管理者代表指南》要求第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或者初级以上技术职称，《规定》修改为“具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”。

　　对于上述与现行医疗器械生产、经营相关规范性文件、指南文件规定不同的条款，《规定》施行后，按照《规定》要求执行。下一步，正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与《规定》衔接，2018年9月印发的《管理者代表指南》也将适时修订。

　　不同于其他行业，药械企业所生产的商品攸关人命健康，所以其质量必须得到保障，这也意味着从企业自身到公权力机构，都必须加强对医疗器械质量的监管。对此，再生医学网表示，这也是颁布该项规定的重要原因，唯有如此，才能够切实保障患者的生命健康权益。