作为再生医学的重要分支，干细胞与基因编辑技术自问世起就备受医学界关注，并被广泛应用于各种疾病的临床治疗，取得了不俗成果。因此，许多国家都将发展本国的细胞与基因产业视为头等大事。但在我国，细胞与基因产业尚处于萌芽状态，亟待进一步发展。

　　再生医学网获悉，近日，深圳市出台了全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，将于3月1日起施行。

　　《条例》规定，对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查，并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

　　《条例》同时明确规定，开展细胞和基因药物拓展性临床试验的，应当已经完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，药物注册申请人已经向国家药品监督管理部门提交上市许可申请，并按照国家规定申请开展拓展性临床试验且获得批准。在已有数据支持细胞和基因药物安全性和有效性的基础上，进一步提升药物可及性。

　　为促进细胞和基因领域科研成果转化应用，《条例》规定市场监管部门为企业申请细胞和基因创新药物与医疗器械上市注册提供政策咨询、全流程业务指导等前期服务；针对符合突破性治疗药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准和特别审批程序标准等审评条件的产品，建立便捷通畅的咨询通道，支持、协助企业与国家药品监督管理部门、广东省药品监督管理部门就注册、审评、许可等问题进行沟通交流，及时跟踪注册进度，指导企业向国家药品监督管理部门申请上市注册。

　　同时，支持细胞和基因药品、医疗器械注册申请人向广东省药品监督管理部门申报生物医药产业重点项目、重点企业，并给予便利服务；支持深圳市药品检验研究院承接国家药品检测机构细胞和基因产品质量检验检测等，并支持其申请国家生物制品批签发机构资质；推动建立由深圳市药品检验研究院为主体，其他具有资质的第三方专业检验检测机构参与的市细胞和基因产品检验检测平台，提高细胞和基因产品检验检测服务能力。

　　干细胞疗法作为一种新兴治疗技术，目前尚处于自我完善阶段，因此，在推动干细胞疗法临床应用过程中，有关部门需要拿捏好其中的力度。对此，再生医学网表示，随着此次深圳市出台相关政策法规，相信将有助于推动我国干细胞产业的蓬勃发展。