医疗器械作为医生的“好助手”，是临床医学不可或缺的组成部分。而医疗器械质量好坏与否，直接关乎到患者的生命健康，为此，国家有关部门不断加大对医疗器械质量的监管力度，并且推行了医疗器械唯一标识制度，希望能够借此推动医疗器械产业规范化发展。

　　再生医学网获悉，近日，国家药监局发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》。

　　《公告》明确，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

　　《公告》指出：2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

　　对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

　　也就是说，从今年6月1日起，这103类医疗器械都将开始实施“实名制”！

　　按照国家药监局要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。

　　这意味着，6月1起，没有UDI的部分第二类医疗器械，全都将无法注册上市。

　　根据不同的临床用途，有关部门将医疗器械划分为三个类别，其中，第二类医疗器械用途最为广泛，且操作使用起来具有一定的难度。对此，再生医学网表示，为完善第二类医疗器械的使用规范，确保其质量合乎标准，国家有关部门于近日推出了该项政策法规。