体外诊断是检验医学的“好帮手”，对于提高临床诊断率有着莫大帮助。但与此同时，我国体外诊断试剂行业仍面临发展混乱，缺乏严格行业标准等问题。为了推动我国体外诊断行业的规范化发展，国家有关部门制定并推出了相关政策法规，希望从制度面来解决该问题。

　　再生医学网获悉，再生医学网获悉，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》中体外诊断试剂分类管理的要求，夯实体外诊断试剂分类管理基础，国家药监局于近日组织开展了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。

　　修订主要内容

　　（一）目录框架

　　此次修订以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《目录》结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共2023个二级产品类别；“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。

　　（二）划分原则

　　一是对于具有多种预期用途、依据不同用途划分为不同管理类别的产品，依据《分类规则》分别列入相应类别，低类别条目的预期用途描述中明确除外按高类别管理的预期用途。

　　二是对于具有多种预期用途、但管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。例如，用于检测人类基因的分子诊断产品，若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途，则按其主要用途确定一级产品类别为“04与遗传性疾病检测相关的试剂”、“06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂”或“07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂”；若不具备此三类特定用途，则归属于“03与人类基因检测相关的试剂”。

　　三是按112号公告降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物，不再单独增加一级产品类别，按成分归入二类“用于蛋白质检测的试剂”等产品类别中。

　　四是根据《分类规则》第六条规定，用于微生物鉴别的培养基按照二类管理，如添加指示剂的显色类鉴别培养基。通过营养成分或抗生素调节而进行选择性培养的微生物培养基，按照一类管理。

　　五是根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照一类管理的“样本处理用试剂”，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用型产品，且不参与反应。此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。

　　六是按照一类管理的“反应体系通用试剂”，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用型试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，如：化学发光免疫分析用底物液、化学发光免疫分析用发光液等，不针对具体检测项目。用于分子诊断的反应体系通用试剂，仅保留“测序通用试剂”条目，并对预期用途进一步细化描述。

　　七是按照一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPM-1640培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。对于已备案的明确所培养的细胞类型、细胞来源的细胞培养基产品，不列入《目录》。例如，按细胞来源的上皮细胞培养基、羊水细胞培养基等；按细胞类别的免疫细胞培养基、骨髓细胞培养基等。

　　八是按照一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”，《目录》中不列组合抗体或者组合探针条目。已界定为一类产品的抗体、探针组合产品，拆分成单个抗体或探针后，依据《分类规则》列入相应的类别中。例如，8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法），拆分成8号染色体着丝粒探针试剂、11号染色体着丝粒探针试剂和17号染色体着丝粒探针试剂。

　　九是原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“单一探针”。

　　十是对于2013版目录中的条目，如果已无有效注册证，但是符合《分类规则》，且相关技术未被淘汰，《目录》仍予以保留；对于既往分类界定文件已明确、但尚未取得注册证的产品，如符合《分类规则》，纳入《目录》中。

　　其他需要说明的情况

　　（一）关于目录名称和分类编码

　　2013版目录是2002版《医疗器械分类目录》的一个子目录，体外诊断试剂分类编码为6840。2002版《医疗器械分类目录》中，6840《临床检验分析仪器》子目录未包含与临床检验分析仪器配套使用的体外诊断试剂。2013年原食品药品监管总局印发了2013版目录，将体外诊断试剂纳入6840子目录管理。2017版《医疗器械分类目录》将2002版《医疗器械分类目录》43个子目录整合精简为22个子目录，分类编码调整为01至22。其中《22临床检验器械》子目录不包含体外诊断试剂。

　　鉴于体外诊断试剂与有源、无源医疗器械相比具有特殊性，《目录》框架设置与《医疗器械分类目录》也不完全一致、难以整合，且《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》与《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》并行，因此本次修订将原名称《6840体外诊断试剂分类子目录》调整为《体外诊断试剂分类目录》，与《医疗器械分类目录》并行。分类编码方面，鉴于采用6840或者23对于监管并无实质影响，因此建议继续沿用6840，以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等，减少对行业的影响。

　　（二）关于校准品、质控品和组合产品

　　与2013版目录一致，《目录》未包括校准品、质控品和组合包类产品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。

　　非定值质控品校准品不作为器械管理。

　　（三）关于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

　　根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品品种目录》、《精神药品目录》、《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。

　　随着精准医学模式的推广普及，临床医学对体外诊断试剂的需求也越发旺盛。据不完全统计，仅在2015年，我国体外诊断试剂市场规模就达到了200多亿元。对此，再生医学网表示，随着该项政策的推出，相信将有助于推动我国体外诊断试剂行业的规范化发展。