医疗器械作为临床医学的“好助手”，能够将诊疗效果最优化，从而帮助患者更快康复，为此，确保医疗器械的质量可谓十分必要。为了达成这一目的，国家有关部门纷纷制定推出了一系列的监管措施，希望能够从源头上严格把控医疗器械的生产质量。

　　再生医学网获悉，近日，江苏省药监局印发了《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》，确定了今后医疗器械监管的重点对象。

　　本《办法》适用于江苏省各级药品监督管理部门对医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展的全过程监督管理活动。自2023年4月7日起施行。

　　《办法》明确，将根据医疗器械的风险程度以及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械注册人备案人、受托生产企业按照风险分级，实施属地化分级动态管理。

　　值得注意的是，《办法》还明确，12种情况下，监管级别上调一级！这也就意味着将会有更多企业面临更高一级的检查，进入监管的狩猎区。

　　第八条

　　第八条对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，或存在新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况的，应当即时评估并将监管级别上调一级。

　　第九条

　　有下列情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别上调一级：

　　（一）被药品监督管理部门责令停产；（二）被药品监督管理部门责令召回；（三）监督抽检中存在产品不合格；（四）未对医疗器械不良事件采取有效控制措施；（五）未按法规要求提交报告事项；（六）生产国家集中带量采购中选医疗器械；（七）通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可；（八）新开办企业；（九）委托、受托生产；（十）其他可以上调一级监管级别的情形。

　　第十条

　　发生传染病暴发、流行等重大应急事件时，省局可以将相关应急使用医疗器械品种提升一个监管级别，省内各级药品监督管理部门应当按要求加强监管。

　　根据不同的应用途径，有关部门将医疗器械分大致为三个等级，不同等级之间的监管标准与措施存在一定的差异，这就是所谓的分级监管。对此，再生医学网表示，随着该项政策的推出，相信将有助于推动我国医疗器械产业的规范化发展，从而造福广大患者。