作为临床医学的重要组成部分，医疗器械的质量是否合规，直接关系到患者的治疗效果与生命健康，因此，有关部门必须加强对于医疗器械质量的监管力度，从而确保患者的合法权益。而想要实现这一目的，首先，就必须严格执行医疗器械产品抽检制度。

　　再生医学网获悉，国家药监局于近日印发了《关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》。

　　一、检验工作要求

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2023年国家医疗器械抽检品种检验方案，组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。

　　二、复检工作要求

　　2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

　　列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。

　　当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》中有关异议申诉规定办理。

　　三、其他要求

　　医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

　　我们之所以常说，医疗器械不同于其他商品，其根本原因就在于医疗器械的质量关乎患者的生命健康，因此，必须从医疗器械生产源头处严格把关，避免让不合规的医疗器械产品流入市场。对此，再生医学网表示，从这一角度来看，该项政策的推出可谓意义非凡。