创新医疗器械的问世及普及，为提高医学诊疗水平做出了宝贵贡献。时至今日，医疗器械已是临床医学不可或缺的重要“帮手”，不仅可以减轻医生的工作强度，也能确保患者的治疗效果，其重要性不言而喻。正因如此，医疗器械的质量必须得到保障。

　　再生医学网获悉，近日，山西省药监局发布了《关于开展2023年医疗器械生产企业监督检查的通知》，明确指出，山西省将展开省年度生产企业监督检查计划。

　　《通知》指出，由省局负责组织实施全省医疗器械生产企业的监管工作。检查分局负责辖区内四、三、二级监管医疗器械生产企业日常监督检查，配合省局完成相关检查工作；省药品检查中心对列入四、三、二级监管医疗器械生产企业开展合规检查，配合省局完成相关检查工作。各市、综改示范区局负责辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查工作。

　　重点企业：

　　1、产品列入国家重点监管和创新目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；

　　2、2022年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

　　3、发生不良事件较多或收到投诉举报较多或舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

　　4、疫情防控医疗器械生产企业；

　　5、医疗器械注册人、备案人委托生产企业。

　　重点产品：

　　1、国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；

　　2、创新医疗器械产品；

　　3、一次性使用无菌注射器、医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械产品。

　　根据《通知》，本次将采取飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括企业质量管理体系自查报告及运行情况；医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理等。

　　医疗器械不同于其他商品，由于直接关乎患者的生命健康，所以其质量必须合乎标准。为此，国家有关部门纷纷制定了一系列的监管措施，希望能够从制度面来规范医疗器械的产生质量。对此，再生医学网表示，唯有如此，才能够真正确保医疗器械的质量达标。