医疗器械，尤其是高端医疗器械，越来越被临床医学所依赖，甚至在很大程度上决定了整体的治疗效果。近年来，受国际环境影响，国家提出了医疗器械国产替代化的口号，决心打破高端医疗器械“卡脖子”的风险。但对于国产化的具体定义与标准尚有待商榷。

　　再生医学网获悉，近日，国务院发布《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，明确了医疗器械的国产标准！

　　《意见》明确，加大重点领域引进外资力度。支持外商投资在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化应用，鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目。

　　在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。

　　值得关注的是，《意见》中特别指出，“保障外商投资企业依法参与政府采购活动。尽快出台相关政策措施，进一步明确‘中国境内生产’的具体标准。研究创新合作采购方式，通过首购订购等措施，支持外商投资企业在我国创新研发全球领先产品。”

　　根据《意见》，要开展保障经营主体公平参与政府采购活动专项检查，依法查处对外商投资企业实行差别待遇等违法违规行为，适时通报典型案例。外商投资企业如认为政府采购活动使其权益受到损害，可依规提起质疑和投诉，各级财政部门应依法受理并公平处理。

　　此外，确保外商投资企业平等享受支持政策。各地出台的支持产业发展、扩大内需等政策，除法律法规有明确规定或涉及国家安全领域外，不得通过限定品牌或以外资品牌为由排斥或歧视外商投资企业及其产品和服务，不得对外商投资企业及其产品和服务享受政策设置额外条件。

　　据观察，伴随国产医疗器械供应能力的不断提升以及相关政策的支持，近几年越来越多的医疗器械招标项目明确规定“只要国产”，其中不乏高端医疗设备采购项目。不过，对于“国产”的定义似乎不再聚焦于“国内企业生产”，许多外资企业在中国生产的产品也被赋予了“国产”身份，而这也让外资械企与本土械企之间的竞争有了更多悬念。

　　持续推动经济改革，打造良好营商环境，努力吸引外商投资，是我国现阶段要做好的头等大事。特别是在生物医药领域，吸引外商投资落户更是重中之重。对此，再生医学网表示，随着该项政策的施行，相信能够诠释清楚医疗器械国产化的具体定义与标准。