生物医药技术是否先进，是衡量一个国家整体实力的重要指标之一。细胞和基因治疗产品作为生物医药技术的“前沿明珠”，其发展态势自然会受到了国家有关部门的高度重视。为了推动我国细胞和基因治疗产品的高质量发展，有关部门制定了一系列的政策法规。

　　再生医学网获悉，近日，国家药监局发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案答复的函》。

　　针对丁列明委员提出的《关于加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案》，《答复》指出，为规范和推动我国细胞和基因治疗等精准医学产品的研发和注册申报，自2019年开始，国家药监局持续开展包括肿瘤主动免疫治疗产品在内的生物医药新技术产品的监管科学和评价体系研究。

　　经过广泛调研和专家研讨，发布了免疫细胞治疗产品、溶瘤病毒、基因治疗等产品研发相关的药学、非临床和临床试验技术指南，并于2023年4月发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》。

　　截至目前，国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验，其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。

　　国家药监局将通过监管科学研究，综合考虑肿瘤主动免疫治疗产品产业化过程中对技术审评标准的监管需求，结合自身工作实际和前沿技术进展，预判产业发展趋势，把握好研究工作的提前量和冗余度，继续加强并扩大与国内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的合作交流，加快完善肿瘤主动免疫治疗产品在内的精准医学产品的技术评价体系，推动相关产品的研发和注册申报。

　　另外，国家药监局提前布局组织研究，注重审评标准研究与产品特点相结合，针对个体化治疗药物，国家药监局药审中心组建了由生物制品临床、生物制品药学、化药药学、药理毒理等专业组成的审评团队。

　　审评团队针对该类产品的质量控制、安全风险管理等重点难点问题进行了深入讨论，践行以患者为核心、以临床价值为导向的审评理念，从患者的临床需求出发，并在审评过程中主动与研发团队就相关技术问题充分沟通。

　　作为精准医学的重要组成部门，细胞和基因治疗被医疗界人士赞誉为“下一代主流医学技术”，从中不难看出，抢占细胞和基因治疗产品发展先机，对于一个国家而言，是何其重要的事情！对此，再生医学网表示，随着该项政策披露，相信将极大鼓舞我国细胞和基因产业的发展信心与决心。