与其他商品相比，医药商品直接关乎消费者的生命健康，所以相关监管措施异常严格，几乎涵盖了原材料、生产环境、储存环境以及终端销售等各个环节。为了更好地贯彻落实医药生产监督管理条例，有关部门制定了一系列的政策，希望能够督促相关企业保质生产。

　　再生医学网获悉，北京市药监局发布公告，公开征求《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》。

　　主要内容：指南分为八个章节，覆盖GMP所有内容以及技术转移、药物警戒和退出机制等内容。

　　聚焦受托生产产品。指南结合了《药品GMP指南》第二版中具体实践要求和受托产品的工艺质量特性，同时借鉴了A证生产企业在技术转移、共线生产、生产过程控制、物料管理、质量保证、计算机化系统等方面的管理经验，以受托生产产品为核心，细化了检查项目，基于风险的科学理念梳理出持有人对受托生产企业检查的重点内容。

　　引入建议项和鼓励项，推动企业更深入研究和更规范管理。

　　建议项包括：企业物料放行单应包括物料包装完整性和密封性检查结果；“不合格”标签使用有文件记录支持；B级洁净区和关键操作岗位不便于观察的安装监控和录像设施；基于产品质量风险的持续清洁工艺确认；评估无菌产品停产前培养基模拟灌装试验的必要性；复产后进行培养基模拟灌装试验；关键操作区域进行气流流型确认；将无菌检查等实验室等彼此分开防止交叉污染；关键检验设备/设施的变更经持有人评估和审核；持有人定期查看检验原始记录（电子图谱）；双方留样；涵盖配合持有人开展药物警戒收集等相关内容；

　　不建议项包括：物料条件放行；不同工序中回收的有机溶媒混用；对产品进行返工和回收；制剂产品重新加工；将储存条件为常温的产品阴凉保存。

　　鼓励项包括：企业驻厂管理工作；加强第三方委托检验的管理；微生物实验室单向人流、物流通道设计；制定储存区域防虫防鼠措施有效性的年度回顾报告；抽样检验和用统计学方法进行趋势分析等内容；用统计学方法对偏差根本原因进行分析的方式来确认针对偏差调查采取的纠正预防措施的有效性，避免重复偏差再次发生；用统计学方法对关键质量属性进行实时趋势分析能及时发现不良趋势并通知持有人，降低对产品质量的影响。

　　良好且切实可行的监管措施是推动医药企业良性化发展的“灵丹妙药”，为了纠正过往监管措施的弊端、加强新版监管措施的落地施行，国家有关部门发布了此项指南。对此，再生医学网表示，从这一角度来看，该项指南的发布可谓意义非凡！相信在该指南的加持下，我国医药生产企业定能够迈入高质量发展的“快车道”。