药品补充申请作为药品监管体系中的一环，自有其存在的重要意义。从底层逻辑来看，绝大多数药品在获批上市后，都会根据市场反馈来对药品信息进行修改和补充，借以优化产品市场适配度，并为药品监管工作提供更多的信息和数据，从而增加药品质量保障的层次。

　　再生医学网获悉，近日，国家药监局印发了关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知。

　　试点工作条件

　　（一）加强组织实施。申请参加试点的省级药品监管部门应当高度重视试点工作，取得当地省（市）政府同意和支持，成立领导小组，做好试点工作组织协调。

　　（二）具备审评能力。具备一定数量的经药审中心技术审评培训（一般为6个月）并考核合格的药品技术审评人员；一定数量的与前置核查检验服务相适应的药品核查和检验人员。

　　（三）制定管理制度。试点单位对照试点工作内容，建立配套管理制度，包括完善的工作制度、程序流程、质量控制体系，防范利益冲突和廉政风险措施等，保证前置服务的质量和效率。

　　（四）强化支撑保障。试点单位应当明确专门机构承担试点具体工作；配置与工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设备；具备符合要求并能够与药审中心审评系统实现数据对接的软硬件信息化条件。

　　工作安排

　　（一）试点准备。有意愿参加试点的省级药品监管部门按本方案加强审评能力建设，技术审评培训事宜应当尽早与药审中心联系，派员参加培训并考核合格。

　　（二）试点申报。申请参加试点的省级药品监管部门应当取得当地省（市）政府的同意和支持，具备以上试点工作条件后，按照本工作方案的要求向国家药监局提出申请，申请材料要求详见附件。

　　（三）研究确定试点单位。国家药监局对申请参加试点的省级药品监管部门的能力、条件进行综合评估，结合医药产业区域发展情况和药品补充申请申报数量，按照优质高效和工作需要的原则，确定试点单位。

　　（四）开展试点工作。经国家药监局确定的试点单位按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局做好对试点单位的指导工作。

　　保障措施

　　（一）加强组织协调。国家药监局成立工作领导小组，协调推进试点工作，组织研究重大事项，总结试点单位形成的经验措施。

　　（二）保障试点工作公平公正。为保证试点工作公平公正、优质高效，各单位在开展试点工作时，应当严格遵守国家药监局关于防范利益冲突和廉政风险等相关要求。

　　（三）保障试点工作质量。各试点单位应当严格遵守试点工作相关制度，试点工作开展过程中可与药审中心、核查中心和中检院等进行沟通交流，确定专人进行对接，及时梳理并报告工作开展情况、存在问题和典型措施。

　　药品监管是避免出现药品安全事故的重要措施之一，但如何有效地实施药品监管，则仍有待商榷。从以往的工作经验来看，通过加强药品补充申请审评审批制度，可以为药品监管工作赋能增效。对此，再生医学网表示，随着该项政策的施行，相信将有助于药监工作的开展，同时也有利于制药行业的创新和发展。