医疗器械在临床上扮演着极其重要的角色,甚至关乎患者的生命与健康,因此,医疗器械的质量必须得到保障。为了达成这一目标,国家有关部门制定并推出了一系列的监管措施,除此之外,药监部门还会不定期地对相关企业进行抽查,以期避免劣质医疗器械的流出。
再生医学网获悉,近日,云南、山东、海南、江西、四川等地接连发布2024年医疗器械相关检查计划,明确各自工作重点。
云南省
云南省药监局发布的《2024年省级医疗器械监督检查计划》针对医疗器械生产企业、临床试验机构以及网络交易第三方平台做出检查安排,其中生产企业根据风险分级实施监管,临床试验机构采用抽取方式,网络交易第三方平台则全覆盖。
山东省
山东省药监局将集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等产品列为重点,并对创新监管方式做了说明。
江西省
江西省药监局明确,2024年将安排省级“两品一械”监督抽检14720批,全面掌握“两品一械”质量状况。
海南省
海南省同样列出重点关注的医疗器械领域,主要为群众使用量大面广、社会关注度高的产品。
四川省
四川省药监局在《关于增加2024年四川省医疗器械临床试验机构监督检查家次的通告》中明确,将新增15家医疗器械临床试验机构列入2024年度监督检查计划。
医疗器械不同于其他商品,因其自身的特殊性,所以对其质量的要求更加严格。但仅凭企业自觉自查,根本无法保障医疗器械产品的安全性与可靠性。正是基于此种现实情况,有关部门制定了一系列的监管措施。对此,
再生医学网表示,随着大检查行动的开展,相信能够有力打击不合规生产乱象,进而确保广大患者的切身利益。