随着医疗科技的不断进步与发展，医疗器械在临床医学领域中的应用也随之增加。时至今日，医疗机构对医疗器械的需求量已达到了惊人的程度。为了满足医疗机构对医疗器械数量的需求，许多药械企业会通过委托生产的方式来提高产量，但该模式也存在一定的问题。

　　再生医学网获悉，近日，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》。

　　《公告》中，医疗器械注册人委托生产监管要求进一步细化。其中明确，严格落实医疗器械注册人主体责任；切实强化医疗器械委托生产注册管理；持续加强委托生产监督管理。

　　《公告》中再次明确，注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。

　　根据《公告》，注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。

　　注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。

　　《公告》指出，各级药品监督管理部门应当深刻认识到注册人委托生产监管的复杂性和特殊性，科学配备监管资源，丰富监管手段。

　　《公告》明确，国家药监局持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通；省级药品监督管理部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通，汇集审评审批、注册质量管理体系核查、生产许可、监督检查、企业报告、监督抽检、违法行为查处等信息，持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案，并按国家药监局要求推送至国家药品监管数据共享平台，逐步实现跨省监管信息互通。

　　尽管从商品工业化生产角度来看，委托生产模式并无不妥，但毕竟医疗器械不同于其他商品，而是直接关乎到患者的生命健康，所以其质量安全必须得到保障。对此，再生医学网表示，随着该项政策的施行，相信能够较好地解决医疗器械委托生产过程中所面临到的问题。