医疗器械是人类文明社会的伟大发明之一，其不仅推动了现代医学的进步与发展，同时也直接带动了数以万亿计的药械行业。但与此同时，废弃的医疗器械数量也在逐年累增，增加了环境污染防治的压力。为了变废为宝，减少环境污染，便诞生了医疗器械再制造行业。

　　再生医学网获悉，近日，美国FDA发布医疗器械再制造的最终指南，有助于澄清对器械开展的活动是否属于再制造。

　　主要内容

　　最终指南包含基于指南草案反馈意见的多项修订，包括：对构成器械再制造的活动的澄清、对OEM和OEM所签约外部实体的适用性。

　　在医疗器械再制造商监管要求的新章节中提到："再制造的厂商被视为制造商，因此接受同等的监管"、"对器械进行再制造的企业实体，包括最初并非由其制造的器械，通常需要遵守与器械OEM相同的监管要求"。

　　上述内容意味着：FDA可以对再制造的厂商进行检查和调查。FDA指出："当医疗器械制造商（包括再制造商）未能遵守FD&C法案及其实施条例时，FDA有权使用执法工具作出回应。"

　　FDA还表示：再制造商需要拥有自身的独立于OEM器械清单的器械清单，如果尚未注册为器械制造商，则还需要进行企业注册登记。

　　此外，再制造商还必须遵守上市前要求，例如：再制造活动实施前获得上市许可，向医疗器械纠正和移除报告机构提交书面报告，为再制造器械建立质量管理体系，并遵守医疗器械报告要求。如果再制造的器械明显偏离OEM标签，可能还需要相应的标签变更。原始器械制造商还应该向再制造商提供将器械恢复到原始性能和安全规格所需的信息。

　　延伸阅读：再制造与服务的区别

　　再制造：是对成品器械进行的加工、调节、翻新、重新包装、恢复或其他行为，该行为会显著改变成品器械的性能或安全规范或预期用途。

　　服务：是在分发后对成品器械中的一个或多个部件进行维修和/或预防性或常规维护，目的在于使其恢复到原始器械制造商制定的安全和性能规范，以满足其最初的预期用途。

　　医疗器械再制造即通过一套完整工艺流程，让废弃的医疗器械再次具备临床使用价值的过程。但与传统的医疗器械制造业相比，医疗器械再制造领域的相关监管制定尚有待制定。对此，再生医学网表示，随着该项政策的制定与施行，相信将有助于解决这一问题。