中药材作为中医的“灵魂物质”,其重要性不言而喻。目前,临床上使用到的中药材多已收载进国家药品标准当中,但从现实情况来看,也存在一些只能局部特定地区生产、使用的药材品种,这就是所谓的地区性民间习用药材,而且此类药材一般无法跨省流通使用。
再生医学网表示,近日,国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》,自2024年11月1日起施行。
《办法》坚持问题导向和目标导向,不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批,强调其原则上在产地所在省域内使用,确有临床使用需求的,可以跨省使用。
同时,为控制跨省使用可能带来的风险,需在其来源可查的基础上,加强管理,跨省使用的药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度,确保相应中药饮片、制剂等的去向可追。
《办法》充分尊重地区性民间习用药材的上述特点,也充分考虑中药材服务于临床的定位,同时为避免不同地区“同名异物”可能带来的用药安全问题。
在执行标准方面,明确了“地区性民间习用药材使用地所在地省级药品监督管理部门已制定省级中药材标准的,应当符合使用地所在地省级中药材标准。
地区性民间习用药材之所以无法跨省流通使用,主要还是为了防止因同名异物、同物异名等问题而导致中药材基原混乱。对此,
再生医学网表示,随着该项政策的施行,不仅为地区性民间习用药材跨省使用提供了政策支持,同时也尽量避免了中药材基原混乱情况的发生。