市场经济体制内，许多企业为了满足日益增长的市场需求，会将产品委托给其他企业进行设计生产，从而解决自身产能不足等问题，这种生产模式就被称作委托生产。特别是在医疗行业内，医疗器械委托生产模式十分盛行，但同时，这种生产模式也存在一定的安全风险。

　　再生医学网获悉，近日，国家药监据发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，自2024年6月1日起施行。

　　《公告》中，医疗器械注册人委托生产监管要求进一步细化。其中明确，严格落实医疗器械注册人主体责任；切实强化医疗器械委托生产注册管理；持续加强委托生产监督管理。

　　《公告》中再次明确，注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。

　　根据《公告》，注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。

　　《公告》指出，各级药品监督管理部门应当深刻认识到注册人委托生产监管的复杂性和特殊性，科学配备监管资源，丰富监管手段。

　　《公告》明确，国家药监局持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通；省级药品监督管理部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通，汇集审评审批、注册质量管理体系核查、生产许可、监督检查、企业报告、监督抽检、违法行为查处等信息，持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案，并按国家药监局要求推送至国家药品监管数据共享平台，逐步实现跨省监管信息互通。

　　尽管医疗器械委托生产能够加快产品上市速度，能够充分发挥市场机制优势，但与此同时也存在一些潜在的问题和风险，比如监管措施的缺位。对此，再生医学网表示，随着该项政策的施行，相信能够较为妥善地解决这些问题，从而完善医疗器械委托生产制度。