近年来，随着医疗科技的进步与发展，各种新型医疗器械不断涌现，且临床应用效果甚好。但在我国，出于保护国内医疗器械产业的目的，对进口医疗器械管控甚严，医疗机构想要进口医疗器械需要走完繁琐的流程。不过，就在近日，这一难题得到了彻底的解决。

　　再生医学网获悉，近日，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。

　　《管理要求》指出，该政策旨在解决国内尚无有效治疗或预防手段，且国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械（不包括大型医用设备）的临时进口使用问题。这一政策以患者为中心，将保障人民健康放在首位，确保在特殊情况下，患者能够及时获得必要的医疗器械治疗，切实提升患者的生命质量和健康水平。

　　在申请流程方面，《管理要求》规定了详细的申请材料和申请程序。医疗机构需向国家药监局提交包括申请表、医疗器械相关资料、使用必要性及可行性评估资料、证明性文件和承诺书等在内的全面资料。国家药监局将组织技术审评部门和专家进行审核，并根据需要组织专家组进行论证，确保决策的科学性和公正性。

　　同时，《管理要求》还强调了医疗器械使用过程中的质量管理和不良事件监测。医疗机构需建立完善的质量管理制度和不良事件监测工作制度，对使用过程中产生的病历进行长期保存，并在发生严重不良事件或发现质量和安全隐患时立即停止使用。此外，医疗机构还需每年度向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械临时进口使用的评价情况，确保产品的安全性和有效性。

　　临床诊疗过程中，往往会出现患者急需某种医疗器械救命，但国内却无相关产品的紧急情况。为了杜绝此类情况再次发生，国家有关部门制定颁布了此项政策。对此，再生医学网表示，随着该项政策的颁布施行，相信能够满足患者对于特殊医疗器械的迫切需求。