医疗器械的质量是否达标，直接关乎到治疗效果与患者健康，自然容不得半分马虎。为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范化发展，保障公众健康权益，国家有关部门制定了一系列的政策，以期能够从源头上确保医疗器械的质量安全。

　　再生医学网获悉，近日，国家药监局新修订并印发了《医疗器械经营质量管理规范》，并对该《规范》做了政策解读。

　　一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查

　　对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。

　　检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。

　　本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%。

　　二、其他监督检查

　　对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“限期整改”。

　　检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。

　　本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。

　　随着医学科技的日益进步，各种先进医疗器械不断涌现，在一定程度上提升了临床诊疗效果。不过，与国际先进水平相比，我国仍存在一定差距，特别是在医疗器械经营保管方面存在诸多不足之处。对此，再生医学网表示，随着该项政策的施行，相信将有助于弥平差距。