建立健全医疗器械可追溯性制度，不仅可以对问题医疗器械及时进行召回并对已使用问题医疗器械的患者进行监测，而且还可以有效杜绝假冒和高风险医疗器械的违法使用。

    首先，医疗器械可追溯性的现行法规。2003年3月18日，原国家药品监管局和卫生部联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》，要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。2006年5月10日，国家食品药品监管部门印发《关于对<医疗器械质量体系管理规范>总则征求意见的通知》，其中第二十七条、第三十六条、第三十九条都提到了医疗器械生产的可追溯性。
 
　其次，医疗器械可追溯性的材料。对于生产企业来说，企业应编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。可追溯性的材料包括原料购进记录、批生产记录、产品批号编制或序列号编制记录、产品销售记录等。对经营企业来说，可供追溯的材料包括购进记录及销售记录，记录中至少应包括产品名称、生产厂家、注册证号、产品数量、规格型号、批号或序列号、被销往单位、采购单位等。对使用单位来说，非植入、介入性器械可供追溯的材料有购进记录、购进凭证、领用记录等；植入、介入性器械应包括购进记录、购进凭证、合格证明、使用记录等。
 
　第三，医疗器械可追溯性的方式。第一种追溯方式是从生产到使用自上而下的追溯方式，也就是从生产厂家——经营企业——使用单位——患者的追踪模式，这种模式适合用于产品发生问题时的召回及排查问题或用于问题原因调查。第二种追溯方式是从使用到生产自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营企业——生产厂家的追溯方式，这种方式适合于使用终端发现了产品问题层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明是否属假冒或重复使用医疗器械的情形。