首先，医疗器械可追溯性法律欠缺。一是医疗器械可追溯性法律层次低。目前我国尚无一部法律法规对医疗器械可追溯性进行规范，而规范性文件远不能体现可追溯性的重要性、严肃性。二是医疗器械可追溯性法律少。除了一些规范性文件对医疗器械可追溯性有规定之外，其他医疗器械相关法律法规均未有相关规定和要求。三是医疗器械可追溯性规定不详细。目前没有相关法规对医疗器械可追溯性下过明确定义，也没有规定执行器械可追溯性所需要的程序等。四是不执行医疗器械可追溯性无相应罚则。无论是生产经营企业还是使用单位不执行医疗器械可追溯性，均不需要为其行为承担相应法律责任，导致造成部分器械可追溯性难以执行，或者执行效果不好。
 
　其次，医疗器械可追溯性执行标准不统一。一是可追溯性材料不同。有的地方要求形成纸质材料，有的地方要求形成电子文档。二是管理的年限不同。有的地方以1年为期，有的以2年或3年为期，超过这个期限资料就被处理了。三是材料项目不统一。如有的经营企业虽然形成了购进和销售记录，但记录项目不全，植入性、介入性医疗器械甚至没有记录其序列号，这些都导致了医疗器械可追溯性执行效果不佳。
 
　第三，医疗器械可追溯性生产、销售、使用、监督等各方信息不对称。医疗器械生产、销售、使用、监督各方信息不通，所掌握的信息不同，如生产企业只知生产的情况，知晓哪些批号产品、哪些序列号产品被生产，却不知道销售情况和使用情况；经营企业只知哪些批号或哪些序列号医疗器械被购入，不知生产情况和使用情况；使用单位只知购进了哪些批号或哪些序列号医疗器械，而不知生产和销售情况；监管单位只能根据检查情况来确定相应情况。各方信息的不对称，联系沟通少，不仅抑制了可追溯性作用的发挥，而且为违法使用假冒医疗器械和重复使用一次性医疗器械提供了可能。