各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　为配合做好药品生产和监管信息直报系统（以下简称直报系统）建设工作，我司将以《药品生产许可证》数据为准，建立药品生产企业直报用户。为确保企业信息的准确、完整，现请你局对总局专网药品生产许可证管理系统中，本省（自治区、直辖市）核发且有效的许可证数据及企业相关信息进行核对与补充，具体要求如下：

　一、请逐一核对或全部更新药品生产许可证管理系统中的证书数据，确保完整准确、避免错漏。数据截止日期为6月27日。

　二、直报系统将以组织机构代码作为企业的唯一标识。务请确保药品生产许可证管理系统企业基本信息中该代码项数据齐全、准确。个别更新或补正可在该系统中“资料申报”/“企业变更”项下，点击所需企业记录的“变更基本资料”，点击“表一：基本情况”选项卡，在表中“机构代码”项内进行填写或修改。如需全面增补该项内容，可直接填报《药品生产企业机构代码报表》（附件1），无需逐一在该系统中填写。

　三、为做好直报系统的自动数据采集工作，需对大规模企业（从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元）是否运用ERP系统（EnterpriseResourcePlanning，企业资源计划系统）或其他相似系统进行企业生产管理进行摸底，请各省级局调查辖区内药品生产企业情况后，填报《大型药品生产企业ERP统计表》（附件2）。

　四、请于6月27日前完成上述工作，并将需要填报表格的电子版发送指定邮箱，纸质表请加盖省局公章传真至我司。

　联系人：顾淼、张巍

　联系电话：010-63601166-8007、88330810

　邮　　箱：gumiao@sfda.gov.cn

　传　　真：010-88330810

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

                                                                                                                             2013年6月19日