第四节　质量管理体系文件

　　第三十一条　　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　第三十二条　　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

　　第三十三条　　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

　　文件应当分类存放，便于查阅。

　　第三十四条　　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第三十五条　　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

　　第三十六条　　质量管理制度应当包括以下内容：

　　(一)质量管理体系内审的规定;

　　(二)质量否决权的规定;

　　(三)质量管理文件的管理;

　　(四)质量信息的管理;

　　(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

　　(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

　　(七)特殊管理的药品的规定;

　　(八)药品有效期的管理;

　　(九)不合格药品、药品销毁的管理;

　　(十)药品退货的管理;

　　(十一)药品召回的管理;

　　(十二)质量查询的管理;

　　(十三)质量事故、质量投诉的管理;

　　(十四)药品不良反应报告的规定;

　　(十五)环境卫生、人员健康的规定;

　　(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

　　(十七)设施设备保管和维护的管理;

　　(十八)设施设备验证和校准的管理;

　　(十九)记录和凭证的管理;

　　(二十)计算机系统的管理;

　　(二十一)执行药品电子监管的规定;

　　(二十二)其他应当规定的内容。

　　第三十七条　　部门及岗位职责应当包括：

　　(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

　　(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

　　(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

　　(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

　　第三十八条　　企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　　第三十九条　　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第四十条　　通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

　　第四十一条　　书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二条　　记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　第五节　　设施与设备

　　第四十三条　　企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

　　第四十四条　　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

　　第四十五条　　药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　第四十六条　　库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

　　(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;

　　(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;

　　(三)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药;

　　(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

　　第四十七条　　库房应当配备以下设施设备：

　　(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

　　(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

　　(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

　　(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

　　(五)符合储存作业要求的照明设备;

　　(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

　　(七)包装物料的存放场所;

　　(八)验收、发货、退货的专用场所;

　　(九)不合格药品专用存放场所;

　　(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

　　第四十八条　　经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

　　第四十九条　　经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

　　(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

　　(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

　　(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

　　(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

　　(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　第五十条　　运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

　　第五十一条　　运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　第五十二条　　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

　　第六节　　校准与验证

　　第五十三条　　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　第五十四条　　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　第五十五条　　验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

　　第五十六条　　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

　　第七节　　计算机系统

　　第五十七条　　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

　　第五十八条　　企业计算机系统应当符合以下要求：

　　(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;

　　(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;

　　(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

　　(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;

　　(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

　　第五十九条　　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　第六十条　　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。