1、医疗器械法规：

    《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日国务院令第276号发布;自2000年4月1日起施行，这是我国医疗器械监管的首部行政法规。医疗器械作为医疗服务中的诊断和治疗工具，其安全性和有效性直接关系到医疗效果和病患者的生命安全。《条例》的发布，结束了我国医疗器械监管工作长期无法可依的历史。

    《条例》共6章，48条。它明确了医疗器械监管目的，对我国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监管等均作出了原则性的规定，对违反规定如何处罚也作出原则性的相应规定，因而它是我国医疗器械监管的一部重要行政法规，是国家食品药品监督管理局制订行政规章的依据，也是医疗器械的研制、生产、经营、使用单位应遵守和各级相关监督管理部门进行日常监管的重要依据。

    2、医疗器械规章：

    国家食品药品监督管理局根据《条例》又制定了一系列与之相配套的规章，以令形式发布。现行主要的医疗器械规章有：

    (1)以《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(局令第24号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)为主要内容，对产品生产、经营和使用管理的有关规章;

    (2)以《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、《医疗器械分类规则》(局令第15号)、《医疗器械新产品审批规定(试行) 》(局令第17号)、《药品监督行政处罚程序规定》(局令第1号)为主要内容，规范医疗器械审批、监管行为，保障监管实施的有关规章。