当前，我国医疗器械产业发展很快，与国际接轨也很迅速，但是医疗器械生产、销售比例却很小，而是用市场极大，需求旺盛，导致我国医疗器械生产、经营、使用多元化、监管方式复杂化。虽然从2000年4月1日国务院出台了《医疗器械监督管理条例》正式实施以来，我国已基本形成对医疗器械生产、经营、是用进行全方位监管的法律体系，为保证医疗器械安全有效发挥了积极而重要的作用，医疗器械产业也得到了高速发展，但应该看到的是，我国医疗器械法制化进程尚处在起步阶段，现行的监管法律体系还存在不够完善的地方。

    在2007年《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》出台前，根据《条例》及其配套法规，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义，相关法律法规也没有对经营和使用不符合标准规定的医疗器械设置禁止条款以及相关处罚措施。医疗器械一旦注册，即使存在质量方面的问题，对其经营者和使用者也只能听之认之，无法可依。正因为如此，基层药品监管部门在器械监管工作中，旺旺感到依据现行法规很难到位，对一些违法行的发现和查处率也不是很高。

医疗器械生产管理法规现状

    为规范我国医疗器械的生产，从源头上保证医疗器械的安全有效，自从2000年《条例》发布以后，原国家药品监管局先后发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械标准管理办法》等10个规章。2004年，随着《行政许可法》的颁布施行，按照其要求，国家食品药品监督部门又修改出台了《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等4个部门规章以及《境内第三类、境外医疗凄恻注册审批操作规范（试行）》等4个操作规范（程序），随后又对《医疗器械标准管理办法》等进行了修改，并制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械不良事件检测盒在评价管理办法（试行）》等规范性文件。上述部门规章和规范性文件的出台，表明近几年我国医疗器械监督管理正以较快的速度逐步走向法制化阶段。但客观的将，目前对我国医疗器械生产的监督管理在很多环节上还显得宽、松、散，而且程序又显得繁杂。不够简明，加上相关法规的不完善等，这即影响医疗器械生产企业的研发和生产，也不利于企业创新和技术进步。因此，需要根据实际，尽快修订相关法规，以保护我国医疗器械生产的健康、有序发展。