目前，在我国的医疗器械流通领域，除了上述《条例》外，其他的管理法规还有《医疗器械经营企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。2004年根据已颁布施行的《行政许可法》，国家食品药品监管部门将《医疗器械经营企业监督管理办法》修订为《医疗器械经营企业许可证管理办法》，对医疗器械经营企业的行政许可和稀客证管理作出了规定。但是，对于医疗器械产品在流通中过程中却仍缺乏相应的管理规定，尤其是对于非企业性质的机构或者自然人从事医疗器械经营活动的管理无法可依，事实及监管流于形式，造成管理上的缺位和盲区。虽然2007年《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的出台对此作出了一些弥补，但笔者认为，因法则设置不够合理，在实践中操作起来仍有难度。因而，对于医疗器械流通领域管理法规的完善，仍然任重而道远。

医疗器械使用管理法规现状

    在我国，除了普通的家用医疗器械外，医疗器械的使用终端大多数都在医疗机构。但是我国至今尚未出台医疗器械安全使用方面的法规，只有在《条例》的第二十六条规定了“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械；医疗机构不能使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”第二十七条规定了“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家的有关法律规定进行销毁，并作记录。”对于医疗机构在采购、储存、安装和使用、保养维护、质量检测、定期校验和用后处理等方面均未做出任何规定。这显然不能满足医疗器械使用的安全要求，不近容易导致医疗器械使用中发生安全事故，也给监管部门依法开展监管理带来了很大的诱惑。因此，对于医疗器械适用领域也需要尽早制定相应法规来加强管理。