为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。......

7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见。......

昨日（12月13日），最高人民法院发布《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称解释），其中对医疗机构不能取得患者近亲属意见时的紧急救治、医疗美容损害责任纠纷法律适用、医疗损害责任纠纷举证等焦点问题作出了详细规定。 ......

根据《国务院办公厅关于进一步做好“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作的通知》(国办发〔2017〕40号)要求，为深入推进“放管服”改革，确保各项改革措施有效落实，国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理，决定修改2件，废止7件。现将清理结果公告如下。......

日前，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》。《草案征求意见稿》在现行条例基础上增加8条、修改19条，以完善医疗器械上市许可持有人制度;完善上市后监管要求;拟将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可，增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定;拟对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。......

为贯彻落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》(国发〔2015〕6号)和《中共中央办公厅 国务院办公厅印发的通知》(厅字〔2017〕42号)精神，科技部研究制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。......

国务院日前修订《医疗器械监督管理条例》，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局为此起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》。......

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据2017年重点工作安排，食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则，组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。......

为加强总局行政受理服务大厅（以下简称大厅）咨询服务，进一步方便行政相对人，自2017年7月7日起，大厅开展医疗器械注册受理前技术问题现场咨询。......

2017年5月12日，“中国仿制药蓝皮书发布会”在人民日报社人民网1号演播大厅举行，该活动由中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院联合主办的。国家相关部委领导、行业专家、企业家代表等百余位嘉宾，共同见证了这场意义重大的发布会。......