资讯 - 组织工程与再生医学网

国务院点名CFDA：8月15日前需提交药品审评审批整改方案！

自2015年5月下旬到6月中旬，国务院部署开展了对重大政策措施落实情况的第二次大督查......

政府网网站编辑 2015-07-31 11:42:13

CFDA发布2014年度食品药品监管统计年报

2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。......

药监局网站编辑 2015-07-31 11:30:32

粉液双室袋产品技术审评要点（试行）

双室袋(Dual chamber bag)包装制剂是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，两室中分别封装不同的药物，临用时在密闭腔室内将两室贯通......

药监局网站编辑 2015-07-30 15:20:38

国家食品药品监督管理总局关于发布粉液双室袋产品技术审评要点(试行)的通告(2015年第39号)

为规范粉液双室袋产品的研发、申报及审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《粉液双室袋产品技术审评要点(试行)》，现予发布。......

药监局网站编辑 2015-07-30 15:11:06

食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知

根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2015年国家医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2015〕76号）要求，现将2015年国家医疗器械抽验产品检验方案印发给你们，请相关单位遵照执行。......

药监局网站编辑 2015-07-27 11:33:37

国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。......

药监局网站编辑 2015-07-27 10:54:45

CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，现予以发布。......

药监局网站编辑 2015-07-16 13:12:44

附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。......

药监局网站编辑 2015-07-16 13:11:05

CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布。......

药监局网站编辑 2015-07-16 11:40:13

附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。......

药监局网站编辑 2015-07-16 13:06:39

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