三、境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料的撰写
    （一）技术支持文件（首次注册）:为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请者在首次申请注册时提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持文件（内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求），作为境外上市批准文件的附件。技术支持文件需要由国外生产企业签章。
    （二）注册产品标准
    1、根据《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,生产者应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应该是已经经过验证的。
    2、注册产品标准应包括正文和标准编制说明。编制说明包括下列内容： 
    （1）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明； 
    （2）引用或参照的相关标准和资料； 
    （3）管理类别确定的依据； 
    （4）产品概述及主要技术条款确定的依据； 
    （5）其它需要说明的内容。
    3、注册产品标准中，需明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明示材料牌号，给予产品相应结构图示、详细的规格尺寸；
    4、经修订的注册产品标准，生产者在申报产品注册时，需要同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。具体包括：生产者在补充资料过程中提供了新版的注册产品标准，则需要同时提供说明新旧标准变更对比情况的文件；生产者在申报产品重新注册时提供的注册产品标准，如果不同于原注册申报时的注册产品标准，生产者需要同时提供相对于原注册产品标准的修订说明。
    （三）临床试验资料
    1、在国内进行临床试验的境外申请注册产品，根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；
    2、临床试验方案
    （1）疗效评价指标在临床试验方案中需明确，且需采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，需采用临床常规疗效评价标准；
    （2）临床试验方案中对试验样本量的确定需按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；
    （3）为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照；
    （4）为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照；
    （5）试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验；
    （6）试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
    3、临床试验报告
    （1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数，各病例的随访时间，试验产品的临床适用范围/适应症、禁忌症与注意事项。
    注：临床适用范围/适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。
    （2）临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访，完成随访病例是否均纳入统计，失访病例需明确失访原因。
    （3）临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。
    （4）临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施需予以明确。
    （四）产品说明书
    1、根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。
    2、产品临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项与临
床试验报告保持一致。
    3、产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等与产品技术报告中所述一致。　　　　　　
    （五）产品质量跟踪报告（重新注册）
    1、为全面了解已注册产品临床使用情况，建议生产者在质量跟踪报告中提供已注册产品市场销售情况，包括产品销售量；如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况。
    2、根据产品临床适用范围/适应症，详述产品上市后临床随访情况。
    3、详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事
件、投诉原因分析与处理情况。
    4、为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议生产者详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：
    （1）材料及材料供应商
    （2）加工工艺
    （3）产品结构
    （4）预期用途
    （5）包装材料
    （6）灭菌方式
    若存在任何一种涉及产品技术性的变化，则生产者需要提交该变化是否会带来新的临床风险的详细论证资料。