五、参考文献
    a) 《医疗器械监督管理条例》
    b) 《医疗器械注册管理办法》
    c) 《医疗器械临床试验规定》
    d) 《医疗器械标准管理办法》（试行）
    e) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
    f) 《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械[2005]111号）
    g) 《生物医用材料》
    h) 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》