从国家食品药品监督管理总局网站获悉，2013年05月16日，国家食品药品监督管理总局发布了关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号），具体《通知》如下：
 
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
 
　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。
 
　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。
 
　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
 
　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
 
　国家食品药品监督管理总局

    2013年5月16日
 
　附件
 
　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
 
　第一章机构与人员
 
　第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
 
　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
 
　第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
 
　质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
 
　第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
 
　第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。?