第二章制度与管理
 
　第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
 
　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
 
　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
 
　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
 
　第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

　第三章设施与设备

　第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
 
　第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
 
　第九条住宅用房不得用作仓库。
 
　第十条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
 
　第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
 
　（二）通风及避免阳光直射的设备；
 
　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
 
　（四）符合储存作业要求的照明设备；
 
　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
 
　（六）包装物料的储存场所和设备；
 
　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
 
　第十二条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
 
　第十三条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
 
　第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。